A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a comercialização, a manipulação, a divulgação e o uso de todas as preparações estéreis do Laboratório de Manipulação Biometil, em Florianópolis (SC). A decisão foi publicada em 23 de março de 2026, após uma fiscalização conjunta da Anvisa e da Vigilância Sanitária local, que encontrou problemas que colocam em risco a segurança dos pacientes.
Durante a inspeção, os técnicos identificaram a falta de validação dos processos assépticos e da filtração esterilizante. Essas etapas são necessárias para garantir que produtos injetáveis estejam livres de bactérias ou outros microrganismos que podem fazer mal à saúde.
A equipe também encontrou falhas nos testes que verificam a integridade física de ampolas e frascos-ampola. Além disso, o monitoramento da temperatura para insumos sensíveis ao calor, como a tirzepatida, não era feito de maneira eficaz. O não cumprimento das normas da Anvisa levou à interdição imediata das atividades de manipulação do laboratório.
A empresa produzia e vendia itens com marcas próprias, como Round Glúteo, Round Glúteos 10 anos e Bioglúteo, sem ter o registro obrigatório na Anvisa. Matérias-primas como Adifyline, Argireline e Nano Lipoxyn Tripeptide eram usadas sem base em medicamentos registrados.
Essas substâncias eram aplicadas diretamente no organismo dos pacientes sem a comprovação necessária de eficácia ou segurança. A comercialização desses produtos viola as regras de Boas Práticas de Manipulação da RDC 67/2007, que é a norma principal para o setor.
Por que a esterilização de medicamentos é tão importante?
Medicamentos estéreis são aplicados diretamente no corpo, o que significa que contornam as defesas naturais, como a pele. Qualquer problema no controle de qualidade pode levar a infecções graves ou abscessos no local da aplicação.
As falhas encontradas na Biometil comprometem o monitoramento de todo o processo de preparação. Isso torna impossível garantir ao paciente a qualidade das preparações manipuladas.
Pacientes que usaram qualquer injetável das marcas Round Glúteo ou outros itens da Biometil devem ficar atentos a sinais de inflamação ou reações adversas. Se aparecerem sintomas incomuns, a orientação é buscar assistência médica imediata para avaliação e registro do evento.
É possível verificar a situação de qualquer farmácia de manipulação consultando os cadastros da vigilância sanitária municipal ou estadual. O paciente tem o direito de pedir a comprovação de origem de cada componente usado em suas fórmulas.
A ação contra o Laboratório Biometil faz parte de um programa da Anvisa para fiscalizar medicamentos estéreis no país. Essas operações buscam garantir que apenas estabelecimentos que seguem protocolos de segurança continuem funcionando.
A RE 1.098/2026 foi publicada no Diário Oficial da União e serve como um aviso para outras farmácias de manipulação sobre as exigências técnicas. As irregularidades encontradas mostram que não era um erro isolado, mas problemas na gestão da qualidade em etapas importantes.
A suspensão das atividades permanece até que o laboratório prove que suas instalações e processos estão totalmente adequados às normas sanitárias do Brasil.
Este conteúdo aborda medicamentos e procedimentos de saúde. Em caso de uso dos produtos citados, consulte imediatamente um médico.
